Петербург – без поддельных лекарств
05 ноября 2015

Петербург – без поддельных лекарств

В Центре импортозамещения и локализации АО «Научные приборы» представило прибор для выявления поддельных лекарственных препаратов. Это рентгеновский дифрактометр «Дифрей», он совершеннее и дешевле западных аналогов. Однако Росздравнадзор не использует дифрактомерты в принципе, потому что данный метод выявления фальсификата не прописан в профильных законодательных нормативах. В администрации Петербурга продукцией «Научных приборов» заинтересовались и обещали помочь законодательной инициативой.

Неделя здравоохранения в Центре импортозамещения собрала всех заметных игроков региональной фармацевтической отрасли: заказчиков госзакупок, производителей медицинского оборудования и лекарственных препаратов.

АО «Научные приборы» представило разработку на злобу дня – рентгеновский дифрактометр для контроля лекарственных препаратов (торговая марка «Дифрей»).

Суть в том, что в начале октября Министерство здравоохранения РФ предложило ужесточить контроль за обращением лекарственных средств: по оценкам ведомства, в России доля поддельной продукции составляет 10%. Участники рынка оценивают долю контрафакта в фармрознице на уровне 50% и выше.

Проблема серьёзная и в «Научных приборах» знают, как её можно решить, хотя бы в части твёрдых лекарственных препаратов (таблетки, капсулы).

«Нужно прописать в профильных законодательных нормах метод рентгеновской дифрактометрии, как это сделано в США, Евросоюзе, Японии и Китае», - сказал Владимир Елохин, генеральный директор АО «Научные приборы».

Сейчас Росздравнадзор проверяет степень качества лекарственных препаратов с помощью мобильных станций (оборудованные микроавтобусы). Инспекторы этих станций делают плановые объезды аптек, отбирают в аптеках лекарственные препараты, состав которых затем исследуется в специальных региональных центрах, которых в РФ семь.

Это долго и дорого, приборы «Дифрей» могли бы облегчить работу сотрудников Росздравнадзора, считают в «Научных приборах».

«Дифрей» весит всего 45 кг (отечественные и зарубежные аналоги заняли бы площадь 5 кв. метров), диапазон одновременной регистрации спектра в приборе - 43 градуса (у японского производителя Rigaku такой спектр составляет около 10 градусов). В столь высоком диапазоне – ключевое преимущество «Дифрея» перед конкурентами, потому что именно он позволяет обеспечить экспресс-анализ партии лекарственной продукции за 10 минут.

«Обычно дифрактометры представляют собой огромные шкафы с мощным рентгеновским излучением, у «Дифрея» излучение в 30 раз меньше того, что считается нормой, то есть на уровне фонового», - говорит Владимир Елохин.

По его словам, чтобы провести экспресс-анализ таблеток и капсул «Дифреем», не нужно взламывать блистер (упаковку). Исключение составляют лишь фольгированные блистеры.

Чтобы полностью обеспечить контроль качества твёрдых препаратов в Петербурге, по предварительным оценкам городу нужно 5-7 дифрактометров. Стоимость одного прибора – в пределах 3,5-4 млн рублей, на изготовление одного прибора уходит четыре месяца.

В конце октября 2015 года Министерство здравоохранения РФ доработало новое издание российской Фармакопеи, свода официальных документов, устанавливающих нормы качества лекарственного сырья и содержащего указания по изготовлению лекарств и проверке их качества.

Метод рентгеновской дифрактометрии в новую Фармакопею не включён. Однако администрация Петербурга обещала выступить с инициативой по ликвидации пробела в законодательстве. Более того, в рамках Недели здравоохранения Сергей Мовчан, вице-губернатор Петербурга, дал понять, что уже сейчас в Смольном прорабатывается вопрос закупки приборов «Дифрей» для контроля качества лекарств в региональной рознице.

Фото: trezv.su

Материалы по теме
Комментарии
Счетчик посещаемости и статистика сайта